Regulatory Affairs Manager - Established Products (m/w/d)
- Alfred E. Tiefenbacher
- Hamburg
- Präsenz / Mobil
- Vollzeit
Eine herausfordernde Aufgabe
- Aufrechterhaltung der Zulassungen der eigenen Projekte inklusive Administration und Erstellung bzw. Überarbeitung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation
- Eigenverantwortliche Planung und Durchführung nationaler sowie europäischer Zulassungsverfahren (MRP, DCP) und Variations.
- Hinterfragen und Erarbeiten der geeignetsten Variationsstrategien für etablierte Produkte auf der Grundlage der aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen
- Plane, führe und behalte den Überblick über komplexe Zulassungsprojekte.
- Bewertung und Klassifizierung von Änderungen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen bei europäischen und Nicht-EU Behörden.
- Koordination der Einreichung der eigenen Projekte in EU, Nicht-EU und Schwellenländern
- Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen im Rahmen der Lifecycle Projekte
- Pflege des direkten Kontaktes mit allen europäischen Zulassungsbehörden und einem internationalen Kundenkreis
Ein überzeugender Background
- Wissenschaftliches Studium und mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Selbständige Arbeitsweise, gutes Zeitmanagement und Spaß an komplexen Aufgaben
- Kommunikationsstärke und lösungsorientierte Denkweise
- Freude am Umgang mit Menschen unterschiedlicher Herkunft und Kultur
- Sehr gute analytische Fähigkeiten, höchste Ansprüche an die eigene Arbeit
- Fähigkeit auch in hektischen Zeiten weder den Kopf noch den Humor zu verlieren
- Hohes Maß an Engagement, Verantwortungsbewusstsein und Durchsetzungsvermögen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie sicherer Umgang mit MS Office
Mindset bei Tiefenbacher
Wir sind bestrebt, neugierige Teammitglieder aus aller Welt zu entwickeln, die gerne den Status quo in Frage stellen, Verantwortung übernehmen wollen, gerne im Team arbeiten und eine Affinität für eine herausragende Gesundheitsversorgung haben. Bei Tiefenbacher erwartet dich ein schnelllebiges Arbeitsumfeld, in dem jeder willkommen ist, neue Ideen vorzuschlagen und für deren Umsetzung in die eigene Hand zu nehmen. Wir arbeiten täglich an einer Kultur, die von Neugier, einem hohen Energieniveau und Offenheit für gegenseitiges Feedback geprägt ist. Zudem schätzen wir einen guten Sinn für Humor und Optimismus, besonders in hektischen Zeiten.
Ein spannendes Umfeld
Haben wir Dein Interesse geweckt?
- Marie-Theres Blumers
- HR Business Partner